強(qiáng)生（NYSE：JNJ）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)強(qiáng)生公司旗下楊森制藥公司研發(fā)的單劑量新冠肺炎疫苗緊急使用授權(quán)(EUA)申請(qǐng)，疫苗將用于18歲及以上成人的新冠肺炎預(yù)防。
該項(xiàng)決定基于所獲得的所有科學(xué)證據(jù)，包括來自3期ENSEMBLE研究的數(shù)據(jù)。研究數(shù)據(jù)表明，接種28天后，疫苗在所有研究區(qū)域中，對(duì)于預(yù)防重度新冠肺炎的總體保護(hù)效力為85%，并證明可預(yù)防因新冠肺炎引起的住院和死亡。緊急使用授權(quán)（EUA）的條款允許在收集更多數(shù)據(jù)的同時(shí)使用該疫苗。公司計(jì)劃在2021年下半年向FDA提交生物制品許可申請(qǐng)。
強(qiáng)生公司將致力于本著非盈利性原則提供其新冠肺炎疫苗的緊急使用，以供抗擊全球疫情。公司已開始交付新冠肺炎疫苗，并有望在3月底之前提供足夠的單劑量疫苗，以幫助美國超過2,000萬人實(shí)現(xiàn)疫苗的完全接種。公司還計(jì)劃在2021年上半年內(nèi)向美國交付1億劑疫苗。美國政府將負(fù)責(zé)美國境內(nèi)的疫苗分配和分發(fā)，將根據(jù)CDC免疫接種咨詢委員會(huì)（ACIP）指南確定優(yōu)先接種人群。
同時(shí)，強(qiáng)生公司近期宣布向歐洲藥品管理局提交了歐洲有條件上市許可申請(qǐng)，并向世界衛(wèi)生組織提交了其新冠肺炎候選疫苗的緊急使用清單（EUL）申請(qǐng)。此外，全球范圍內(nèi)的多個(gè)國家/地區(qū)已啟動(dòng)單劑量新冠肺炎候選疫苗的滾動(dòng)申報(bào)程序。
強(qiáng)生公司單劑量新冠肺炎疫苗可采用標(biāo)準(zhǔn)的疫苗儲(chǔ)存和分發(fā)渠道，方便交付到偏遠(yuǎn)地區(qū)。預(yù)計(jì)該單劑量疫苗可在-20 °C（-4°F）的條件下在2年內(nèi)保持穩(wěn)定，在2-8 °C（36°F-46°F）常規(guī)冷藏條件下最多可在3個(gè)月內(nèi)保持穩(wěn)定。公司將使用與當(dāng)今用于運(yùn)輸抗癌藥、免疫疾病藥物和其他藥物的冷鏈技術(shù)運(yùn)送疫苗。如果在2°-8°C（36°F–46°F ）的溫度條件下分發(fā)，新冠肺炎疫苗不得重新進(jìn)行二次冷凍。（美通社,2021年2月28日美國新澤西州新布侖茲維克）
