特種制藥企業RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq: RDHL）宣布，該公司在美國進行的opaganib（Yeliva®, ABC294640）用于新冠肺炎住院患者口服治療的2期研究的初步頂線數據顯示出積極的安全性和有效性信號。
這項隨機、雙盲、安慰劑對照的opaganib（NCT04414618）美國2期概念驗證研究招募了40名需要輸氧的患者。這項研究不追求統計意義，目的是評估安全性和識別初步的活性跡象。研究中的患者以1：1的比例隨機分配，在標準治療外接受opaganib或安慰劑用藥，并在治療開始后接受最長42天的隨訪。
- 研究的頂線結果顯示opaganib可安全使用，在opaganib和安慰劑治療組之間沒有實質性的安全性差異。總體而言，與安慰劑組相比，opaganib治療組出現嚴重不良事件的患者較少。在這個小規模樣本中幾乎沒有出現插管或死亡事件，在這方面兩組的情況相當。
- 在第14天治療結束時的主要和次要療效結果中，opaganib治療組在降低氧需氧量方面表現出一致的更顯著改善趨勢，這與世界衛生組織（WHO）分級標準定義的臨床改善相關：
- 與對照組相比，患者在第14天達到無氧氣輔助設備呼吸的比例更高（52.6% vs 22.2%）。
- 與對照組相比，到第14天時補充吸氧量減少50%的患者比例有更大改進（89.5% vs. 66.7%）。
- 與對照組相比，患者在第14天出院的比例更高（73.7% vs 55.6%）。
- 與對照組相比，14天的中位總需氧量（AUC）較基線值有更大幅度降低（68.0% vs 46.7%）。
預計未來幾周將對數據進行全面分析，包括病毒和炎癥標志物分析、基線危險因素和SoC背景治療分層。公司在獲得相關數據后將提供同行評審。
（美通社,2021年1月4日以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利）
