特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq：RDHL）宣布，在經(jīng)過獨(dú)立數(shù)據(jù)和安全監(jiān)管委員會(huì)（DSMB）的二次安全性評估后，口服opaganib（Yeliva®，ABC294640）治療重癥新冠肺炎住院患者的全球2/3期研究獲得繼續(xù)進(jìn)行的一致建議。DSMB的建議基于完成14天治療的首批155名患者安全性數(shù)據(jù)的非盲態(tài)分析。
由270名患者參與的重癥新冠肺炎住院患者口服opaganib全球2/3期研究（NCT04467840）的招募工作已完成超過60%，并且進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)將在2021年1季度獲得頂線數(shù)據(jù)。這項(xiàng)研究以療效評價(jià)為重點(diǎn)和目標(biāo)。DSMB將在接下來的幾周進(jìn)行預(yù)先安排的非盲態(tài)無效性中期分析，評價(jià)已達(dá)到主要終點(diǎn)的前135名受試者的數(shù)據(jù)。
使用opaganib（NCT04414618）的美國平行2期研究已完成全部40名受試者的招募，預(yù)計(jì)在年底前將獲得頂線數(shù)據(jù)。這項(xiàng)研究并不針對療效，而是關(guān)注安全性評價(jià)和初步療效信號的潛在識(shí)別。
Opaganib是一款新型的口服鞘氨醇激酶-2（SK2）選擇性抑制劑，具有經(jīng)臨床前證明的三重作用機(jī)制，可抑制病毒復(fù)制，降低超免疫炎癥反應(yīng)并減少ARDS相關(guān)的血栓形成（血凝塊） -- 新冠肺炎的危險(xiǎn)并發(fā)癥，從而實(shí)際上對新冠肺炎疾病的成因和結(jié)果起作用。Opaganib的標(biāo)靶是在病毒復(fù)制中涉及的人體宿主細(xì)胞成分，具有可以最大程度地降低病毒突變產(chǎn)生耐藥反應(yīng)的可能性。
（美通社,2020年12月24日以色列特拉維夫和美國北卡羅來納州羅利）
