德琪醫(yī)藥有限公司（香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準(zhǔn)全球首創(chuàng)選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物XPOVIO®(selinexor，ATG-010)的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA） -- 與硼替佐米和低劑量地塞米松聯(lián)合治療既往接受過至少一線治療的成人多發(fā)性骨髓瘤患者。基于驗(yàn)證性BOSTON三期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，此項(xiàng)適應(yīng)癥的獲批早于PDUFA日期（2021年3月19日）整整3個(gè)月。
此前，XPOVIO®用于成人復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(rrMM)患者獲FDA加速批準(zhǔn)，這些患者至少接受過包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調(diào)節(jié)劑和一種CD38單克隆抗體在內(nèi)的四線治療。
XPOVIO®是全球首款且唯一一款口服型SINE化合物，也是目前全球首款且唯一一款獲FDA批準(zhǔn)可用于治療多發(fā)性骨髓瘤與彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的藥物，由Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達(dá)克：KPTI）研發(fā)，德琪醫(yī)藥進(jìn)行研究。德琪醫(yī)藥擁有XPOVIO®包括中國(guó)在內(nèi)的亞太地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。2020年12月，美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN®）將三種XPOVIO®治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的聯(lián)合方案納入臨床實(shí)踐指南（NCCN® Guidelines）。
德琪醫(yī)藥已在中國(guó)開展兩項(xiàng)XPOVIO®注冊(cè)性2期臨床試驗(yàn)，分別用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（代號(hào)：MARCH）和復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（代號(hào)：SEARCH），同時(shí)，一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照、開放性、多中心3期BENCH試驗(yàn)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。德琪醫(yī)藥致力于實(shí)現(xiàn)XPOVIO®在亞太地區(qū)的商業(yè)化，并向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）與澳大利亞醫(yī)療用品管理局（TGA）提交了XPOVIO®用于三種適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)（NDAs），其中包括用于治療既往接受過至少一線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。
（美通社,2020年12月21日上海和香港）
