衛材株式會社（總部：東京，CEO：內藤晴夫）近日宣布，中國國家藥品監督管理局已經受理其自主研發的抗癲癇藥物（AED）Fycompa®（商品名：衛克泰®，通用名：吡侖帕奈）單藥治療4歲及以上患者的兒科部分性癲癇發作適應癥的新藥補充申請。
關于單藥治療部分性癲癇發作的申報資料是基于多項全球聯合治療臨床研究（研究304、305、306和335）中評估單藥治療的安全性和有效性的亞組分析，這些研究在美國、歐洲和中國的12歲及以上部分性癲癇發作（伴或不伴繼發性全面性癲癇發作）患者中進行。此外，在日本和韓國的12歲至74歲未經治療的部分性癲癇發作（伴或不伴繼發性全面性癲癇發作）患者中進行的一項III期臨床研究（FREEDOM/研究342）的結果作為補充安全性和有效性數據提交。
關于兒科部分性癲癇發作患者的申報資料是基于一項Fycompa III期臨床研究（研究311）的結果，該研究在全球范圍內使用Fycompa對部分性癲癇發作或原發性全面強直陣攣發作性癲癇控制不佳的兒科患者（年齡4至12歲以下）進行輔助治療。
Fycompa是由衛材筑波研究實驗室研發的一種新型抗癲癇藥物，每日服用一次。該藥物是一種高選擇性、非競爭性的AMPA受體拮抗劑，通過靶向突觸后膜上AMPA受體處的谷氨酸鹽活性，減少與癲癇發作相關的神經元的過度興奮。Fycompa已在中國獲批作為12歲及以上癲癇患者的部分性癲癇發作（伴或不伴繼發性全面性癲癇發作）的輔助治療。
（美通社,2020年10月30日東京）
