三生制藥(“3SBio”)(HKEX: 1530)與其合作伙伴臺(tái)灣微脂體股份有限公司(“TLC”)(Nasdaq: TLC, TWO: 4152)宣布，TLC的Ampholipad?注冊(cè)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物審評(píng)中心(CDE)受理，該產(chǎn)品為吉利德公司AmBisome®（兩性霉素B脂質(zhì)體注射劑）的化學(xué)仿制藥，用于治療全身真菌感染。中國(guó)大陸市場(chǎng)目前沒(méi)有AmBisome®或其仿制藥產(chǎn)品上市。
Ampholipad?已經(jīng)在臺(tái)灣獲批上市銷(xiāo)售多年，最近獲批擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，每年產(chǎn)量可突破百萬(wàn)支。TLC已授權(quán)合作伙伴三生制藥負(fù)責(zé)Ampholipad?在中國(guó)大陸的商業(yè)化。三生制藥是一家綜合性生物制藥企業(yè)，擁有高市場(chǎng)占有率和強(qiáng)大的營(yíng)銷(xiāo)實(shí)力。2019年三生制藥營(yíng)業(yè)收入超過(guò)人民幣53億元（約7.5億美元）。根據(jù)合作協(xié)議，TLC可因此次藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得一筆里程碑付款。
本次藥品注冊(cè)申請(qǐng)，要?dú)w功于Ampholipad?一致性的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。Ampholipad?的臨床數(shù)據(jù)不僅在整體的血藥濃度和包裹于微脂體形態(tài)的血藥濃度，也在國(guó)際法規(guī)中最難達(dá)標(biāo)的未包裹于微脂體形態(tài)血藥濃度中驗(yàn)證了與AmBisome®的生物等效性。同時(shí)，Ampholipad?的綜合化學(xué)及生產(chǎn)控制信息也證明了其與AmBisome®的藥物等效性。
（美通社,2020年8月26日沈陽(yáng)）
