亞盛醫藥公布了截至2020年6月30日的中期業績。報告期內，公司在臨床開發、對外合作、專利布局等方面均獲得較大進展，特別是今年6月遞交公司首個新藥上市申請(NDA)，迎來重大里程碑。
公司2020年上半年研發支出為人民幣2.4億元，創新投入持續加碼。截至2020年6月30日，亞盛醫藥已構建包括八個處于臨床階段的小分子候選藥物在內的豐富在研產品線，在中國、美國及中澳大利亞有超過40項I期或II期臨床試驗正在進行中。公司研發產品管線主要專注細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑，通過抑制Bcl-2/Bcl-xL、IAP、MDM2-p53 等，重啟腫瘤細胞的凋亡程序；以及新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等。
報告期內在研產品取得重大進展，全球臨床開發全面推進，并遞交公司首個NDA。作為亞盛醫藥的核心產品，第三代BCR-ABL/KIT抑制劑HQP1351在報告期內迎來多項重大里程碑。2020年6月，基于兩項關鍵性注冊臨床研究的結果，公司向國家藥品監督管理局(NMPA)新藥審評中心(CDE)遞交HQP1351的新藥上市申請(NDA)，用于治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病(CML)慢性期和加速期患者。這是亞盛醫藥創立以來的第一個新藥上市申請，也將有望成為國內首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑。對一代及二代TKI耐藥/不耐受的第三項關鍵性研究進行中，并正在積極進行患者招募。報告期內，HQP1351還接連獲得美國FDA授予的孤兒藥資格和審評快速通道資格，國際化開發同步推進。
亞盛醫藥細胞凋亡管線主要產品APG-2575為新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，是首個進入臨床階段的國產Bcl-2選擇性抑制劑。自今年3月以來，APG-2575在美國、中國獲得多項Ib/II期研究的臨床許可，全面推進多個血液腫瘤適應癥的臨床開發。在美國，APG-2575接連獲得FDA兩項臨床許可，將分別開展作為單藥或聯合治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL) 、華氏巨球蛋白血癥(WM)的全球Ib/II期臨床研究。其中，關于治療復發/難治CLL/SLL的全球Ib/II期研究，已迅速在美國完成首例患者給藥。在中國，APG-2575已獲CDE臨床許可，將開展單藥或聯合治療復發/難治急性髓系白血病(AML)的Ib期研究，以及單藥或聯合治療復發/難治CLL/SLL的Ib/II期臨床研究。尤其值得關注的是，今年7月，APG-2575又下一城，獲得美國FDA孤兒藥資格認定，用于治療WM。
除此之外，包括原創雙靶點Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252、MDM2-p53抑制劑APG-115和IAP抑制劑APG-1387在內的其他在研產品都取得較大進展，多項數據入選今年ASCO（美國臨床腫瘤學會）年會和AACR（美國癌癥研究協會）年會，進一步呈現國際影響力。
（美通社,2020年8月18日中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市）
